GS1 DataMatrix - kod, który ratuje łańcuch dostaw leków
GS1 DataMatrix to nie osobna symbolika, lecz zwykły DataMatrix ECC 200 wypełniony danymi zgodnie ze standardem GS1. Różnica tkwi w treści: na początku zakodowanego ciągu stoi specjalny znak FNC1, który sygnalizuje czytnikowi, że dalej następują identyfikatory zastosowania (AI). Dzięki temu system odbiorcy wie, która część ciągu to numer produktu, która data ważności, a która numer partii. Najbardziej znanym miejscem, gdzie spotkasz ten kod, są opakowania leków na receptę w całej Unii Europejskiej.
Identyfikatory zastosowania (AI)
Każda porcja danych w kodzie GS1 zaczyna się od dwu- do czterocyfrowego identyfikatora w nawiasach. W farmacji i na wyrobach medycznych najczęściej występują:
- (01) GTIN - 14-cyfrowy numer produktu, ten sam, który w wersji 13-cyfrowej znajdziesz w kodzie EAN-13,
- (17) data ważności w formacie RRMMDD,
- (10) numer partii (do 20 znaków, zmienna długość),
- (21) numer seryjny - unikalny dla każdego opakowania,
- (11) data produkcji oraz (710)-(714) krajowe numery refundacyjne.
Pola o stałej długości, takie jak (01) i (17), nie wymagają separatora. Po polach o zmiennej długości, na przykład (10) i (21), trzeba wstawić kolejny znak FNC1, chyba że są ostatnie w ciągu. Nawiasy służą tylko do czytelnego zapisu dla ludzi i nie są kodowane w symbolu.
Serializacja leków i dyrektywa fałszywkowa
Od 9 lutego 2019 roku, na mocy dyrektywy 2011/62/UE i rozporządzenia delegowanego 2016/161, każde opakowanie leku na receptę sprzedawane w UE musi mieć unikalny identyfikator zapisany w kodzie GS1 DataMatrix: GTIN, numer seryjny, numer partii i datę ważności. Apteka przed wydaniem leku skanuje kod i weryfikuje go w krajowym systemie (w Polsce PLMVS), a po wydaniu oznacza jako wycofany. Pozwala to wykryć sfałszowane opakowania i duplikaty numerów seryjnych. Podobny mechanizm - system UDI (Unique Device Identification) - obejmuje wyroby medyczne na mocy rozporządzenia MDR 2017/745.
GS1 DataMatrix a GS1-128 i zwykły DataMatrix
Te same identyfikatory AI można zapisać w liniowym kodzie GS1-128, który stosuje się na etykietach logistycznych palet i kartonów. GS1 DataMatrix wygrywa tam, gdzie brakuje miejsca: na blistrze, małym pudełku czy fiolce. Zwykły DataMatrix bez FNC1 zawiera te same moduły, ale czytnik potraktuje dane jako nieustrukturyzowany tekst i system apteczny ich nie zinterpretuje. To najczęstszy błąd przy samodzielnym generowaniu kodów: poprawnie wyglądający symbol, który nie przechodzi walidacji. Nasz generator wstawia FNC1 automatycznie i sprawdza cyfrę kontrolną GTIN - możesz ją też policzyć w kalkulatorze cyfry kontrolnej.
Wymagania druku i weryfikacja
GS1 zaleca dla opakowań leków moduł o wielkości 0,25-0,615 mm, cichą strefę co najmniej jednego modułu z każdej strony oraz jakość druku na poziomie minimum 1,5 w skali ISO/IEC 15415 (dawniej klasa C). Obok symbolu należy wydrukować dane w formie czytelnej dla człowieka, z identyfikatorami w nawiasach. Do typowych problemów należą: brak FNC1, błędna cyfra kontrolna GTIN, zła kolejność pól o zmiennej długości, za niski kontrast na folii oraz nadruk na zaokrąglonej powierzchni bez korekty rozmiaru. Uprawnienia do prefiksu firmy uzyskasz w krajowej organizacji - opisujemy to w artykule jak zdobyć kod kreskowy GS1.